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12月13日-14日，

第三屆浙江藥學大會在德清如約而至

以“共創(chuàng)浙產好藥，服務健康浙江”為主題

共同探索醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的破局之道。

今天，作為第三屆浙江藥學大會系列論壇之一

由浙江省藥品上市許可持有人（MAH）轉化平臺承辦，

杭州和澤醫(yī)藥科技有限公司、杭州和澤坤元醫(yī)藥技術有限公司、上海譯飛實驗室系統(tǒng)有限公司、中國太平洋財產保險股份有限公司協(xié)辦的藥品上市許可持有人制度實施論壇順利舉行

來自行業(yè)資深專家、企業(yè)家等300多人匯聚論壇

圍繞新藥品管理法

探討MAH實施的運行模式

                       為大家奉上了“最硬核”的MAH全產業(yè)鏈干貨

浙江省藥學會秘書長楊蘇培主持大會開場致辭環(huán)節(jié)

隨著國家提出“健康中國”的戰(zhàn)略規(guī)劃和一系列醫(yī)藥政策的落地實施，我國醫(yī)藥產業(yè)步入轉型升級的“快車道”。其中，藥品上市許可持有人制度（MAH）無疑成為行業(yè)關注的重心。

“藥品上市許可持有人制度的落地實施將極大地促進我國醫(yī)藥行業(yè)的技術創(chuàng)新，質量體系的提高，以及相關制度的完善，為我國早日成為醫(yī)藥創(chuàng)新大國奠定堅實的基礎?！?/span>浙江省藥學會理事長朱志泉在致辭中說道。

湖州莫干山高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)投資促進局副局長陳小強進行園區(qū)宣講推介

全方位 多角度

MAH全產業(yè)鏈解讀

歷經四年的試點工作之后，MAH制度以整章的形式出現(xiàn)在新版的《藥品管理法》中，12月1日，新藥品管理法開始正式實施，標志著MAH時代的到來。

國家藥監(jiān)局高級研修學院客座講師譚宏宇提出，MAH必須建立覆蓋藥品全周期的質量管理體系。他全面解析了MAH制度下研發(fā)階段質量管理體系控制要點、藥品上市后CMO模式下MAH質量管理體系控制要點。

杭州和澤醫(yī)藥科技有限公司副總經理卜華榮分享了上市許可持有人的質量體系建設及“藥品研發(fā)合伙人計劃”創(chuàng)新模式。

“通過藥品研發(fā)合伙人，打通研發(fā)與銷售的任督二脈，實現(xiàn)產權共有、利益共享！”卜華榮介紹了“藥品研發(fā)合伙人”從CRO-CMO-CSO-CSP的全產業(yè)鏈資源整合過程。

MAH度對CRO產生哪些影響？浙江九洲藥業(yè)副總經理、浙江瑞博制藥有限公司首席技術官郭振榮認為，MAH會增加CRO選擇性的多樣性；提高 CRO 行業(yè)的集中度；加速 CRO 一站式的服務。

MAH制度對CMO同樣影響深遠。杭州澳亞生物技術有限公司藥物研發(fā)中心主任陳青蓮介紹了MAH制度下CMO項目管理和技術轉移全過程，并分享了澳亞生物技術轉移經驗。

集智慧 談未來

破解MAH難題

MAH制度為醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展打開了創(chuàng)新的新空間，然而其所涉及的監(jiān)管有效性、藥品安全、風險分擔等社會問題，都尚需要進一步解決。

視風險情況匹配差異化的保險方案。中國太平洋財產保險股份有限公司政保業(yè)務部副總經理李桂梅詳細介紹了MAH制度下責任承擔及保險解決方案，并分享了保險理賠和保險承保的案例。

浙江省藥品審評中心專家劉賽月匯報了2019年MAH直報情況，并從檢查依據(jù)及檢查程序、檢查要點等方面解析藥品不良反應與監(jiān)測檢查的常見問題。 

杭州泰格益坦醫(yī)藥科技有限公司總監(jiān)孫曉博介紹了藥物警戒的法規(guī)更新情況，從架構人員、工作職責、數(shù)據(jù)庫等方面闡述了藥物警戒工作的機遇及挑戰(zhàn)。

共享共融

和澤醫(yī)藥領跑MAH

無論是基于醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展趨勢，還是對于企業(yè)的轉型升級，“藥品上市許可持有人”早已不是一道選擇題，誰能把握先機，誰才能占據(jù)主動。

深耕醫(yī)藥行業(yè)數(shù)十年，抓住機遇及時布局，和澤醫(yī)藥在探索MAH的道路上已然成為了領跑者，目前擁有浙江省首個、全國第二個由科研機構持證的上市銷售產品，在研及待審批的持證產品40余個。

作為浙江省MAH轉化平臺發(fā)起單位，和澤醫(yī)藥積極推進平臺建設。目前平臺已經吸納了全國范圍內覆蓋MAH全要素的400家會員單位，完成項目對接100余個。后續(xù)平臺還將建立大數(shù)據(jù)系統(tǒng)，為加快醫(yī)藥產業(yè)結構調整和優(yōu)化資源配置上發(fā)揮更大價值。

和澤醫(yī)藥將攜手更多行業(yè)伙伴，助力MAH制度新模式的進一步探索。

大會花絮